Avans+ hield een Interview met Cor de Ruiter en Peter Kootstra van Lab-QAcademy over het belang van kennis over de nieuwe ISO 15189 norm:
Jullie stellen dat laboratoria met een frisse blik naar hun kwaliteitsmanagementsysteem moeten kijken. Waarom eigenlijk?
De eisen in de nieuwe norm zijn veelomvattend en gedetailleerd. Daar kun je niet zomaar aan voldoen. Er is binnen de medische laboratoria een gebrek aan normkennis. De norm is, terecht vinden wij, primair opgesteld vanuit het belang van de patiënt. De verantwoordelijkheid van het laboratoriummanagement ten aanzien van de kwaliteit van de dienstverlening is steviger aangezet. Een frisse blik is dan ook nodig omdat risicomanagement een nieuwe ontwikkeling is binnen de kwaliteitszorg.
Vaak denken laboratoria met een CCKL accreditatie dat de overstap naar de nieuwe ISO 15189 norm met eenvoudige aanpassingen is te realiseren. Klopt dat?
Daar denkt een aantal medische laboratoria inderdaad nog veel te makkelijk over. Eén van de oorzaken is dat zij zich hebben laten informeren door organisaties die geen ervaring hebben in het beoordelen van medische laboratoria ten opzichte van ISO 15189 in opdracht van accreditatieinstellingen. Zij bagatelliseren de omvangrijke verschillen tussen de CCKL Praktijkrichtlijn en ISO 15189. Als Lab-QAcademy voeren wij wel dergelijke beoordelingen uit, Ook hebben we de interne teamleiders ISO 15189 van de RvA en de zusterorganisaties in Ierland en Moldavië getraind in de nieuwe norm en is Cor als opsteller van de verschilanalyse tussen de CCKL Praktijkrichtlijn en de nieuwe ISO 15189 betrokken in het transitietraject. Natuurlijk hebben ook wij niet alle wijsheid in pacht, maar we proberen wel zoveel mogelijk op de hoogte te blijven van de laatste ontwikkelingen wat betreft de interpretatie en toepassing van de nieuwe norm. Dat de overstap van de CCKL Praktijkrichtlijn naar ISO 15189 geen sinecure is, blijkt al overduidelijk uit de verschillen analyse.
Welke risico’s lopen laboratoria wanneer ze vasthouden aan de oude werkwijze?
Dan is hun toekomst onzeker. Inmiddels heeft VGZ als eerste verzekeraar in Nederland geëist dat een medisch laboratorium per 1 januari 2015 een accreditatie tegen de nieuwe ISO 15189 moet hebben. Dit is een ontwikkeling die we hebben zien aankomen. In diverse landen is het zo dat de verzekeraar de medische laboratoria geen vergoedingen meer betaalt als zijn niet beschikken over een ISO 15189 accreditatie. Overigens hebben wij VGZ al gemeld dat wij problemen zien met de datum van 1 januari 2015 omdat veel laboratoria die moeten overstappen vanuit de CCKL Praktijkrichtlijn dat niet zullen halen. Het transitietraject loopt immers tot 2019.
Wat is jullie ervaring met de nieuwe norm tot nu toe?
De eisen zijn omvangrijk en gedetailleerd. Een aantal nieuwe eisen vergt een enorme inspanning van het laboratorium, met als belangrijkste voorbeelden risicomanagement en laboratoriuminformatie-management. Binnen veel laboratoria ontbreekt voldoende kennis van de norm. Dat geldt ook voor het laboratoriummanagement. In onze trainingen zien we zelden laboratoriummanagers. Gelukkig zijn er ook laboratoria waarbij het topmanagement zich niet, (bij wijze van spreken) per definitie toevertrouwt aan een bekende adviesorganisatie, maar zelf het voortouw neemt. De norm wordt dan goed bestudeerd en ze volgen bij ons een training. Zo kunnen ze met een frisse blik afscheid nemen van de, absoluut gewaardeerde, CCKL Praktijkrichtlijn en de nieuwe ISO 15189 omarmen.
