Skip to main content

Data - integriteit voor het laboratorium

Opleiding - Data-integriteit voor het laboratorium
iets voor u?
  • Binnen uw laboratorium heeft u te maken met het vastleggen van gegevens (data).
  • U wilt de risico’s die gepaard gaan met het vastleggen van gegevens in kaart kunnen brengen.
  • U heeft behoefte aan strategieën en hulpmiddelen om deze risico’s weg te kunnen nemen of tot een minimum te beperken.

 

In het kort
  • niveau Postbachelor
  • duur 2 dagen
  • studiebelasting 8 uur per week
  • studiekosten 1.290,-
  • startdata
    • 15-05-2019 Breda en 05-06-2019
Bekijk alle startdata en locaties
Data-integriteit voor het laboratorium

Data-integriteit voor het laboratorium

Bij inspecties worden laboratoria steeds meer gecontroleerd op hoe ze omgaan met het vastleggen van meetgegevens en andere data. Ongetwijfeld zijn op uw laboratorium ook wel eens tekortkomingen gesignaleerd op het gebied van data-integriteit. Dit heeft geresulteerd in aanpassingen van regelgeving en uitgave van meerdere richtlijnen op het gebied van data-integriteit, waaronder de EU GMP, Eudralex volume 4, en door de WHO en de FDA. Deze cursus biedt u snel de benodigde tools om laboratoriumprocessen snel en efficiënt te onderzoeken op de aanwezigheid van data-integriteitsrisico’s.

Na het volgen van deze training kunt u een risicoanalyse uitvoeren met behulp van een data process map, zodat uw gegevens aantoonbaar betrouwbaar worden. Hiervoor worden enkele eenvoudige hulpmiddelen aangereikt en geoefend met een vereenvoudigd laboratoriumproces dat aansluit op uw eigen praktijk.

lees meer
Praktische informatie
    Doelgroep

    Doelgroep

    U bent werkzaam op een medisch, chemisch of farmaceutisch kwaliteitslaboratorium. U werkt minimaal op hbo-niveau of op mbo-niveau met enkele jaren ervaring. U heeft de taak om de risico’s met data-integriteit voor uw laboratorium in kaart te brengen en u heeft behoefte aan hulpmiddelen om deze risico’s te voorkomen en/of te verhelpen.

    Werkvorm

    Werkvorm

    De cursus bestaat bewust uit 2 afzonderlijke dagen om u de gelegenheid te geven de ervaringen van de eerste dag te koppelen aan uw eigen praktijk.
    Na een korte introductie en inventarisering van de problematiek gaat u via workshops direct aan de slag met analysemodellen en protocollen voor het opstellen van een actieplan. De uitkomsten daarvan worden plenair besproken en toegelicht. Na de eerste dag gaat u naar huis met een opdracht om zaken binnen uw eigen praktijk verder uit te zoeken. De resultaten worden door de docent verzameld en tijdens de tweede dag besproken.  Dan gaat u ook verder met het opstellen van een verbeterplan van de data-integriteit voor een eenvoudig laboratoriumproces en met het uitvoeren van een audit trail review van data en meta-data. Na afloop neemt u een tastbaar resultaat mee terug naar uw eigen werksituatie.

     

    Studiebelasting

    Studiebelasting

    Tussen de cursusdagen door besteedt u nog ongeveer 8 uur aan zelfstudie opdrachten.

    Studiekosten

    Studiekosten

    De kosten voor de opleiding Data-integriteit voor het laboratorium zijn als volgt:

    • Opleidingskosten: €1,290,00 (vrij van btw)
    • Arrangementskosten: € 40,00

    Diploma

    Diploma

    Na afloop van deze cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

    Resultaat

    Resultaat

    Na afloop van deze cursus bent u in staat om van een laboratoriumproces de risico’s in de gegevenslevensloop vast te stellen en een actieplan op te stellen om deze risico’s weg te nemen of te verminderen tot een acceptabel niveau.

    Contact

    Contact

    Heeft u vragen over deze opleiding? Of kunt u advies gebruiken bij het maken van een keuze? Neem dan vrijblijvend contact op met opleidingsmanager John Hageman via jhageman@avansplus.nl of via 076-5258891.

    Programma
    Dag 1

    • Introductie
    • Verwachtingen van overheid en inspecties
    • Analyseren van een laboratoriumproces
    • Start data proces map

    Dag 2

    • Risicoanalyse en actieplan
    • Elektronische data en data review
    • Welke audit trails?
    • Kritische denkvaardigheden voor het evalueren van de gegevensvaliditeit

    De docent heeft jarenlange ervaring met dit thema binnen eigen organisaties en treedt sinds lange tijd op als consultant op gebied van softwarevalidatie en data-integriteit.

    Programma
    Brochure aanvragen Inscrijven