Skip to main content

Data - integriteit voor het laboratorium

  • niveau Postbachelor
  • duur 2 dagen
  • studiebelasting 8 uur per week
  • studiekosten 1.290,-
  • startdata Bekijk alle startdata en locaties
    • 20-04-2020 Breda 20 april en 11 mei
    • 16-11-2020 Breda 16 november, 7 december
Inschrijven
Opleiding - Data-integriteit voor het laboratorium
Iets voor jou?
  • Binnen je laboratorium heb je te maken met het vastleggen van gegevens (data).
  • Je wilt de risico’s die gepaard gaan met het vastleggen van gegevens in kaart kunnen brengen.
  • Je hebt behoefte aan strategieën en hulpmiddelen om deze risico’s weg te kunnen nemen of tot een minimum te beperken.

Bij inspecties worden laboratoria steeds meer gecontroleerd op hoe ze omgaan met het vastleggen van meetgegevens en andere data. Ongetwijfeld zijn op jouw laboratorium ook wel eens tekortkomingen gesignaleerd op het gebied van data-integriteit. Dit heeft geresulteerd in aanpassingen van regelgeving en uitgave van meerdere richtlijnen op het gebied van data-integriteit, waaronder de EJe GMP, Eudralex volume 4 en door de WHO en de FDA. Deze cursus biedt jou de benodigde tools om laboratoriumprocessen snel en efficiënt te onderzoeken op de aanwezigheid van data-integriteitsrisico’s.

Na het volgen van deze training kun je een risicoanalyse uitvoeren met behulp van een data process map, zodat je gegevens aantoonbaar betrouwbaar worden. Hiervoor worden enkele eenvoudige hulpmiddelen aangereikt en geoefend met een vereenvoudigd laboratoriumproces dat aansluit op jouw eigen praktijk.

Lees meer
test
Ben je op zoek naar informatie over een specifiek vakgebied? Kijk ook eens op het blog van Avans+.
Lees meer
r
test
Wil je meer weten over de mogelijkheden voor een incompany- of maatwerktraject? Bekijk dan alle informatie over dit onderwerp.
Lees meer
r
Bezoek een voorlichtingsbijeenkomst

Voor antwoorden op al je opleidingsvragen.

Meld je nu aan
Praktische informatie
    Doelgroep

    Doelgroep

    Je bent werkzaam op een medisch, chemisch of farmaceutisch kwaliteitslaboratorium. Je werkt minimaal op hbo-niveau of op mbo-niveau met enkele jaren ervaring. Je hebt de taak om de risico’s met data-integriteit voor jouw laboratorium in kaart te brengen en je hebt behoefte aan hulpmiddelen om deze risico’s te voorkomen en/of te verhelpen.

    Werkvorm

    Werkvorm

    De cursus bestaat bewust uit 2 afzonderlijke dagen om je de gelegenheid te geven de ervaringen van de eerste dag te koppelen aan je eigen praktijk.

    Na een korte introductie en inventarisering van de problematiek ga je via workshops direct aan de slag met analysemodellen en protocollen voor het opstellen van een actieplan. De uitkomsten daarvan worden plenair besproken en toegelicht. Na de eerste dag ga je naar huis met een opdracht om zaken binnen jouw eigen praktijk verder uit te zoeken. De resultaten worden door de docent verzameld en tijdens de tweede dag besproken. Dan ga je ook verder met het opstellen van een verbeterplan van de data-integriteit voor een eenvoudig laboratoriumproces en met het uitvoeren van een audit trail review van data en meta-data. Na afloop neem je een tastbaar resultaat mee terug naar je eigen werksituatie.

    Studiebelasting

    Studiebelasting

    Tussen de cursusdagen door besteed je nog ongeveer 8 uur aan zelfstudie opdrachten.

    Studiekosten

    Studiekosten

    De kosten voor de opleiding Data-integriteit voor het laboratorium zijn als volgt:

    • Opleidingskosten: €1.290,-.
    • Arrangementskosten: € 40,-.

    Hiervoor ontvang je voor aanvang van de opleiding een factuur.

    Alle genoemde bedragen zijn exclusief btw. Voor opleidingskosten geldt een tarief van 21% BTW. Alle overige kosten worden belast met 9% BTW.

    Diploma

    Diploma

    Na afloop van deze cursus ontvang je een bewijs van deelname.

    Resultaat

    Resultaat

    Na afloop van deze cursus ben je in staat om van een laboratoriumproces de risico’s in de gegevenslevensloop vast te stellen en een actieplan op te stellen om deze risico’s weg te nemen of te verminderen tot een acceptabel niveau.

    Contact

    Contact

    Heb je vragen over deze opleiding? Of kun je advies gebruiken bij het maken van een keuze? Neem dan vrijblijvend contact op met opleidingsmanager Petra van der Veeken via pvdveeken@avansplus.nl of via 076-5258888.

    Programma

    Dag 1

    • Introductie
    • Verwachtingen van overheid en inspecties
    • Analyseren van een laboratoriumproces
    • Start data proces map

    Dag 2

    • Risicoanalyse en actieplan
    • Elektronische data en data review
    • Welke audit trails?
    • Kritische denkvaardigheden voor het evalueren van de gegevensvaliditeit

    De docent heeft jarenlange ervaring met dit thema binnen eigen organisaties en treedt sinds lange tijd op als consultant op gebied van softwarevalidatie en data-integriteit.

    Programma
     
    Brochure aanvragen Inscrijven